网站首页    产品认证    EUA应急使用授权申请代办

 

 

一、EUA简介


 

1、EUA授权与NIOSH的区别

 

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,而4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的(口罩)获得EUA授权的文件。 这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。因疫情影响,现专门针对中国KN95型口罩的出台EUA认证,EUA是美国政府紧急物资采购授权,它相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。EUA认证权仅在疫情爆发期间有效,NIOSH认证长期有效。疫情期间只有获得EUA授权的疫情物资,才可以出口到美国、在美国办理清关手续。它是疫情期间,中国物资出口到美国的通行证。

 

2、什么机构可以申请EUA?

 

一是实验室,可以申请获得EUA的检测允许。

二是医疗器械公司,有研发制造能力的可以申请EUA,给器械获取紧急时期的使用资格。

 

3、中国生产的口罩获得EUA授权,需要哪些条件?

 

一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR);

二是中国以外的其他地区授权的;

三是有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标的。

 

二、EUA的好处


 

1、顺利出口,规避风险

 

拥有EUA美国政府紧急物资采购授权后,企业产品可以顺利出口美国及北美国家,同时减少出口后可能带来的各类风险

 

2、定向采购,订单暴增

 

根据疫情期间的美国进口标准,贸易商只选择在EUA名单库里的企业或产品进行采购,获得EUA就意味着会带来大量订单,也意味着出口量会大大提升.

 

3、增加认可,扩大出口

 

美国政府指定授权被采购的企业,通常会被其他国家更加认可,与此同时,也会增加被其他地区作为采购物资的对象,提高出口机会。

 

4、价格上涨,利润可观

 

 以KN95口罩为例,有EUA采购授权的企业,口罩销售价格比其他企业普遍高0.3-1.5元/片,即便如此,订单还供不应求

 

 

三、EUA办理流程


  1. 提交资料
  2. 审核
  3. 问题返回
  4. 审核通过

 

顾问协助申请:

  1. 确认办理后签合同、缴费,然后按照要求提交资料给我方人员检查
  2. 我方初审资料后,提交美国公司交由EUA管理机构审查
  3. EUA审查有问题企业、资料反馈给我方,我们和企业沟通就问题资料重新调整,调整后再次提交EUA管理机构
  4. 审核通过后,我方及时通知客户企业,告知查验

 

EUA紧急使用授权申请24小时免费咨询,电话联系:185-6169-2835  李老师

 

相关推荐:

EUA应急使用授权申请代办

EUA是美国食品药品管理局(以下简称FDA)推出的新的紧急使用管理方式。FDA在2020年2月初为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA标准,随后在3月相继发行了包括呼吸机、个人防护等疫情防护物资相关EUA。截止至2020年4月14日,一共有74家中国KN95口罩工厂取得美国EUA,此数据在4月8日时只有8家,4月13日时为56家,仅1天时间就增加到74家,可见目前美国防疫物资缺口大,供不应求。越早获得EUA认证,越早受益。
185-6169-2835
在线咨询