CRCC开展的产品认证工作在国家认证认可监督管理委员会的领导下，按专业领域分别受铁路产品认证公正性管理委员会和城轨装备认证工作委员会的公正性监督管理，以及中国认证机构国家认可管理委员会（CNAS）的指导和监督。

自2019年新冠疫情爆发至今，虽然中国国内疫情防控已见成效，但是放眼全球，海外抗疫形势依然严峻。疫情常态化下，全球对于防疫物资的需求高居不下。

CE认证注册，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。目前欧盟EUDAMED数据库系统的注册板块已经开放，制造商可以申报SRN代码。

在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。2019年10月，国家药品监督管理局颁布《医疗器械唯一标识系统规则》，要求境内流通、销售的所有医疗器械逐步落实UDI编码。

欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。

防护口罩是防止呼吸道传染疾病的有效防护用品之一，对于疫情控制与防护的作用举足轻重。满足防护口罩的各项质量标准要求，对保障民众的健康安全至关重要。对于防护口罩这种维系民生的物资，一旦出现质量问题，就可能引起全民关注，对品牌形象造成不可挽回的损失。因此，对防护口罩进行检测是必不可缺的一道关键环节。

EUA是美国食品药品管理局（以下简称FDA）推出的新的紧急使用管理方式。FDA在2020年2月初为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA标准，随后在3月相继发行了包括呼吸机、个人防护等疫情防护物资相关EUA。截止至2020年4月14日，一共有74家中国KN95口罩工厂取得美国EUA，此数据在4月8日时只有8家，4月13日时为56家，仅1天时间就增加到74家，可见目前美国防疫物资缺口大，供不应求。越早获得EUA认证，越早受益。

根据510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

即(EC)No.1907/2006 “Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals；化学品注册、评估、许可和限制”。这是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，2007年6月1日已正式实施。

海关联盟，俄文 Таможенный союз（TC） ，是根据俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国在2010年10月18日签署的协议《关于哈萨克斯坦共和国、白俄罗斯共和国以及俄联邦技术规范的共同准则和规则》， 关税同盟委员会致力于制定保证产品安全的统一标准和要求，一种认证，三国通用，由此形成了俄白哈海关联盟CU‐TR认证。统一标志为EAC，也叫EAC认证。