医疗器械CE认证之SRN编码注册

业务介绍

欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。目前欧盟EUDAMED数据库系统的注册板块已经开放，制造商可以申报SRN代码。

SRN（注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。SRN号是企业的身份证，非常重要，须尽快申请 。

SRN是如何构成的

所有SRN号码的结构均为：国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。
若某SRN号码显示为：“CN-MF-000000001”

分析：CN则代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商，其制造商编号是000000001。

谁需要申请SRN

SRN适用的经济运营商角色包括：制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是，对于同一家企业承担不同的经济运营者角色，需要申请单独的SRN号码。出口商，分销商等角色不需要申请SRN号码。

SRN怎么申请

1．非欧盟经济运营商填写<SRN申请表>与<SRN申报信息安全声明>，同时创建账号；

2．非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请；

3．非欧盟制造商的申请首先会由其授权代表进行评估确认，然后转交主管当局审批；

4．主管当局审批通过后发放SRN号码。

常见问题

Q：告知经济运营商SRN只通过EUDAMED还是也通过邮件？

A：将会通过邮件通知经济运营商SRN已发放，邮件中不会出现SRN码，可以通过邮件中的链接到EUDAMED 网站查看SRN码。

Q：EUDAMED模拟平台使用的是虚拟SRN吗（还是在EUDAMED Actor注册模块发放的SRN）？

A：EUDAMED的模拟平台只使用虚拟数据练习和测试，其发放的任何SRN都是虚拟的，只用于EUDAMED模拟平台测试，不能引用到任何官方文件里。

作为欧盟境外的制造商（就是所有的中国制造商）申请SRN前需要明确自己的欧代，签订欧代协议。因为在EUDAMED递交的资料是需要欧代确认，再由欧代所相关的分管当局批准通过。

如需了解更多关于SRN注册或者其他医疗器械相关的项目，可咨询在线客服或者电话沟通，我们会为您做详细解答