干货丨过程方法审核的有效性

一、过程方法的审核

对于过程方法，ISO 9000中已给出了定义，即任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入 。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法” 。

对于“利用过程方法的审核（以下简称过程方法审核）”的定义，目前ISO并没有给出确切的定义。我们可借鉴IAOB （国际汽车行动集团）的关于ISO/TS16949 过程方法审核指南中的定义，即 按照组织的固有流程来审核组织的体系称之为过程方法审核 。组织的固有流程是以组织产品或服务的实现流程为主线的活动过程加上与这一主过程相关的支持和管理过程。而过程方法审核就是：

a) 根据组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系策划审核活动；

b) 对于质量管理体系的管理过程，以顾客为导向；对于环境和职业健康安全管理体系的管理过程以法规及相关方的要求为导向；

c) 对于质量管理体系，以产品实现过程为主线；对于环境和职业健康安全管理体系以环境影响因素和危险源的控制为主线；

d) 围绕主线对相关的支持、管理过程进行系统的识别与评价；

e) 对于每个过程的审核采用过程和活动之间的输出输入的关系进行追踪，并站在体系的高度对每一过程在体系中的作用进行评价；

f) 从整体出发，关注顾客、法规、相关方要求的实现，过程间的接口和过程的绩效，对体系做出有效性适宜型的综合评价。

二、过程方法审核的特点

a) 审核与过程有关的活动，关注过程的有效性；

b) 按照组织识别的过程及业绩指标，以业绩表现为主要线索经过审核员的判断，不断的调整审核的重点。从整体上判断过程活动符合标准的情况（是一种动态的判断过程）;

c) 关注系统的目标及过程间的接口，不仅是每个职能“份内”的执行情况，更关注过程的系统性，系统性强（解决部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题，打破部门的隔栅，提高过程有效性）,容易发现系统或管理上的问题，接口间的不足，利于过程和体系的持续改进;

d) 与实际活动的流程保持一致，易于被受审核方所接受（提问的对象是活动本身不是标准条款，容易被受审核方所理解）;

e) 审核的增值明显。

三、正确理解ISO9001标准4.4的要求

无论是ISO9000、ISO9001或ISO9004，“过程方法”和“持续改进”是贯穿标准族的核心。持续改进是标准族要达到的目标，过程方法是达到这一目标的途径和方法。这一点在ISO9000标准中的2.3与2.4，以及ISO9001:2015与ISO9004 标准中的4.4得到了明确地阐述，因此正确理解ISO9001中的4.4是十分重要的。标准中的4.4是对质量管理体系过程总的要求，主要是针对受审核组织体系而建立的过程总要求。它应具体理解为：

1、识别体系所需的过程及其在组织中的应用

a) 质量管理体系需要哪些过程？

b) 每个过程的输入、输出是什么？

c) 谁是这些过程的顾客？

d) 这些顾客的要求是什么？

e) 谁是该过程的“所有者”?

2、确定这些过程的顺序和相互作用

a) 业务过程的主流程是什么？与主流程相关的分流程或子过程是什么？

b) 这些过程间的接口是什么？

c) 需要哪些文件来完善接口管理？

3、确定这些过程运行和控制所需的准则和方法

a) 所期望的和不期望的过程结果的特征是什么？

b) 监视、测量和分析的准则是什么？（如：用哪些指标和目标来判断？)

c) 如何使其与我们对质量管理体系的策划以及产品实现过程相结合？（如：指标和目标的相关性，方针和目标的分解）;

d) 有哪些适宜的收集数据的方法？

e) 需要收集哪些数据？

f) 需要保存哪些记录？

4、确保实施体系必要的资源和信息（包括监视和支持过程运行的手段）

a) 确保过程监视和运行的资源和信息

b) 每个过程需要哪些资源？

c) 沟通的渠道有哪些？

d) 如何提供关于该过程的外部和内部信息？

e) 如何获得反馈信息？谁对相关信．息来分析处理？

5、监视、测量、分析这些过程

a) 怎样监视过程的业绩？（过程能力、相关的目标指标、顾客满意）

b) 需要什么样的测量手段？

c) 如何用最好的方法分析所收集的信息？（统计技术）

d) 从分析的结果得出了些什么？是否为改进提供了必要信息？

6、持续改进这些过程

a) 如何改进该过程？

b) 过程产生问题的原因是否找到了？

c) 需要采取哪些纠正、预防措施？

d) 这些纠正、预防措施得到实施吗？

以上这些要求是标准中提出受审核组织必须满足的，也是建立、实施、保持和改进一个符合ISO9001: 2015 标准的质量管理体系所应遵循的PDCA循环过程。根据顾客要求策划并建立满足顾客要求的管理体系，通过对预先设定的指标和目标进行监视和测量，找到过程改进的机会，并基于过程测量的数据不断地改进过程的绩效增加顾客的满意。标准4.4对管理体系的要求既适用于对整个管理体系过程也适用对单个过程，是每一个过程应达到的要求。

四、过程方法审核策划

审核组特别是组长和专业审核员应理解组织的过程，先期应对组织的产品及活动要充分的了解，做到心中有数，一般通过评审文件／向组织了解／初访或一阶段审核获得。审核员应根据组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系策划其审核活动，即：

a) 依据组织已识别的过程的输出、输入的关系及审核的关注点策划审核顺序和审核分组；

b) 按过程编制审核计划，考虑部门集合、相关过程的集合（应注意：过程≠部门、过程≠要素）；

c) 如果组织已按过程方法建立体系可以按相关过程编制审核计划；如没有，可根据审核员对组织的管理体系过程的理解来编制审核计划；

d) 分组安排审核时，考虑组织规模特点、过程间关系和信息沟通的便利（过程活动职责间的关系）；

e) 开始时，审核管理过程和目标的展开及实施情况，总体了解体系及业绩的情况，来判断在下一步审核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并纳入相关的支持过程一并进行审核；

f) 把主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求。

五、不同类型组织的审核策划

☞  大型制造组织

a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较多

b．审核员宜根据主要过程活动的职责情况对相关部门按过程的实际进行组合，如：设计开发过程涉及总工办、设计科和工艺科，编制审核计划时可将三个部门放在一起进行审核。

c．安排这样的审核计划通常要分组进行审核，分组时既要考虑过程的关联性又要考虑审核员的能力问题。当分组过多时，关联程度可能会减弱，这样，每天的审核组交流和讨论的时间应留得比较充足。在此种情况下的交流会除了进行对不符合的综合评价之外，重要的是要沟通有关的需要其他审核员到不同部门要追踪的信息。

☞ 小型组织

a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。有时，虽然组织机构存在许多的部门名称，但实际的责任人只有一个。也就是活动的责任人相对较少，并较集中，可以按照实际过程将有关部门进行整合。

b．对这类组织的审核通常不分组，那么只要根据管理体系的流程特点，先审核组织体系的主要业绩及管理情况，再按照产品／服务的实现流程审核相关的产品／服务的实现过程和支持过程。

六、审核方法

☞ V型循环审核方法

该方法是指基于过程的资源、岗位、职责实施审核。如图所示。

在审核思路上，针对每一个主过程或过程网络，在过程的策划与实施方面，采用自上而下的过程，突出过程策划的重要性，强调过程识别的充分性和过程策划的合理性。基于风险分析，控制风险、降低或减少风险是过程实施的最终目标，体现了系统管理的思想。而在过程的改进方面，采用自下而上的方法，即基于过程运行、监视与测量绩效表现的数据分析，发现改进机会，体现了循证决策的理念。这是一个比较好的审核思路，已被许多审核机构所采用。

☞ 采用CAPDo方法

该方法是从过程的绩效切入审核，关注的是过程的管理和过程间的接口和相互联系，关注过程结果及其影响因素之间的关系，在审核中随时进行不断的判断，根据审核活动的发展追溯管理上的原因的一种审核方法。

采用CAPDo方法进行现场审核的基本思路：

1、对管理过程的审核

a．评审顾客名单及其特殊要求，可链接到进一步的审核中去跟踪落实（关注法律法规、国家／行业标准以外的要求及顾客对标识、包装、运输、体系等方面的要求）；

b．评审组织对过程的识别及过程间输入输出的接口关系是否明确，如何进行有效性沟通（过程流程图，过程识别卡）；

c．评审组织战略目标和过程的指标是否建立并得以实施和监视，通过指标表现确定准备审核的重点过程（方针目标展开及目标落实情况所反映出来的可能存在的问题）；

d．识别并确认过程的负责人及其职责和权限（职责及授权书）; e ．评审过程质量目标和测量结果及趋势，以此来识别出过程中可能导致指标不佳的地方（重点是与顾客相关的重要衡量指标）；

f．对管理评审的审核，要看战略目标是如何实现？领导对体系的支持程度，如何根据内审和过程审核结果对体系进行评价和决策，促进体系的持续改进。

2、对产品／服务实现过程和支持过程的审核

a．询问建立该过程的基础活动（如策划、分析和评审活动等）及该过程的输入和输出关系。（连接到顾客的相关要求）；

b．始终关注顾客要求的实现和风险的控制；

c．确认过程程序和作业指导书是否得到执行；

d．对每一过程应评审过程绩效的测量结果（重点是与顾客相关的重要衡量指标）。

3、根据过程的绩效指标状态确定以下审核内容

1）当过程绩效指标满足目标要求并且没有不良趋势时：

a) 评审过程间的接口及相互作用，如：人员到人员、过程到过程、职能到职能、班次到班次；

b) 询问建立该过程的基础活动（如策划、分析和评审活动等）;

c) 询问对该过程的有效性是如何测量的，过程的负责人怎样解释测量结果；

d) 询问如何策划并实施持续改进的活动；

e) 询问是否达到持续改进的目标或进展状态。

2）当过程绩效指标不满足目标要求或有不良趋势时，则应：

a) 检查最高管理者或过程负责人如何关注并介入；

b) 检查在产品实现过程上哪个步骤未执行或没有被有效地执行；

c) 检查过程的负责人是否知道不良趋势从何时开始的；

d) 检查责任人员对没有满足规范的过程／产品／服务是如何遏制的（可否有效保护顾客）;

e) 检查责任人员如何进行调查，以发现超出规范的产品／服务／过程的根本原因；

f) 检查责任人员在纠正措施方面做了哪些工作；

g) 检查责任人员是否已对类似过程进行评审，以防止再发生；h ．如果问题涉及制造过程，工序文件是否被评审和更新，是否增加产品／过程审核；

h) 审核中对相关信息进行综合分析，从过程和管理体系的角度来寻找管理上的原因，去发现问题。

4、依据过程的定义和策划内容，审核该过程的输入、输出和标准的四项通用要求的实际状况 ，如询问：

a) 该过程的顾客是谁，接受／交付内容（输入／输出）?

b) 该过程由谁负责管理，在哪些授权下开展工作？

c) 该过程需要的资源（人／机／法）如何被满足？

d) 该过程明确了始末点和接口？步骤是否按规范执行，确保产品／服务受控？

e) 如何测量、分析和改进该过程，过程指标趋势其目标是否实现？ 

5、按过程的步骤、顺序，确认过程的文件已被遵循

依据过程的程序、作业指导书等对现场的实施状况及相关证据进行审核来确认有关活动得到实施。

6、审核关注的重点

a．体系各过程是否实施了规定的活动，过程的输出是否达到了策划的目标；

b．关注顾客要求的实现，过程之间的接口，过程的绩效及相应措施；

c．对指标和目标的监视的结果是否用于持续的改进；

d．过程识别的充分性、适宜性、有效性。

七、实施中可能遇到的问题

采用过程方法审核后，与传统的部门审核或要素审核不同，将会出现一些新的问题，需要在审核方案策划时，事先识别，并策划可行的解决方案，以保证审核的充分性和有效性。

☞ 关于抽样样本量的问题

采取过程方法审核后，在过程的连续性、追踪部门与部门接口信息、过程的有效性等方面将化费大量时间，相对于部门审核或要素审核，每次审核的抽样样本量将会减少。

☞ 审核时间问题

采取过程方法审核，无论是审核准备还是现场审核，都将比传统的部门审核或要素审核更费时间，要求认证机构、审核员对每一次审核保证充分的审核时间。．审核员能力问题

采用过程方法审核，要求审核员针对组织的实际过程始终在判断、寻找审核的方向。因此，审核助巨力将直接导致审核深度、广度和效果。

☞ 组织的有效配合

采用过程方法审核要想获得预期的效果，单靠第三方认证机构的努力是不够的，有赖于获证组织按照自己的业务流程识别流程，并按照过程方式明确过程的绩效指标，监视这些指标获得信息来改进管理体系的过程。