VDA 6.3中的11条FMEA的相关要求

VDA6.3过程审核标准是通过对相应过程要素的提问表展开的。提问表提出了至少11条FMEA的相关要求。满足这些要求将会提高组织满足顾客要求的能力，赢得顾客满意，同时减少顾客以及过程审核中关于FMEA中的不符合项。

“P3.3 是否详细策划了产品和过程开发的活动？”要求在产品和过程开发策划时，要包括DFMEA和PFMEA的策划。此项要求保证了FMEA工作按时开始和结束，从而及时降低产品和过程的风险。

“P4.1 产品和过程开发计划中的活动是否得到落实？”要求在开发阶段，需要用FMEA来保证产品和过程符合顾客对功能和可靠性等方面的要求。执行DFMEA过程时，此产品的生产工厂应该纳入FMEA团队中。特殊特性应该在相应的FMEA中识别，并采取措施确保符合性。

“P4.4 是否获得了针对产品和过程开发所要求的批准和放行？”要求FMEA中的措施已经得到执行，并确认了有效性。这是因为，只有措施在现实中得到有效落实，风险才能真正得以降低。

“P4.5 是否已制订并落实了产品和过程开发的制造和检验规范？”要求制造和检验特性需要考虑FMEA的结果，包含产品和过程开发中的特性。事实上，需要控制的特性是基于风险的思维精心策划的结果。

“P6.1.1 是否在开发和批量生产之间进行项目交接，以确保生产顺利启动？”要求FMEA得到更新和进一步的开发。也就是说，在量产前一般需要更新FMEA，以反映产品和过程的实际情况并关闭优化改进措施，并补充FMEA遗漏的失效，及时补充预防和控制措施。

“P6.1.5 是否对量产过程中的产品或过程变更开展了跟踪和记录？”要求变更管理，从变更申请一直到变更实现，必须清楚地文档化，FMEA得到更新。这是因为，FMEA已经不能包含变化之后的情况，变化带来的风险需要在FMEA中得到分析并采取预防和控制措施。

“P6.2.1 控制计划的要求是否完整并得到有效落实？”要求检查特性必须得到定义，影响产品特性或质量的过程参数也必须得到完全识别。此条虽然是对控制计划的要求，但由于FMEA是控制计划的主要输入，因此此条可以看成是对P4.1以及P6.1.1中“进一步开发”FMEA的补充，对这些特性的研究将成为FMEA中的重要内容。

“P6.2.5 是否能确保材料或零件在流转过程中不发生混件或错件？”要求FMEA需要讨论混件以及错件的失效，并且定义预防和控制措施。

“P6.5.2 是否对质量和过程数据开展了收集和分析？”要求导致产品或过程变更的事件应在FMEA中得到分析，并包含应采取的措施。

“P6.5.3 一旦与产品和过程要求不符，是否分析了原因，并且验证了纠正措施的有效性？”要求了内部的不符合事件会触发对FMEA进行更新。

“P7.4 如果发生了与质量要求不符或投诉情况，是否开展了失效分析，并且有效地落实了纠正措施？”要求对于零公里和现场投诉需要采取满足顾客要求的投诉程序，其中包含了对FMEA的更新。