审核知识丨GB/T42061（ISO13485）体系审核要点

一、现场决不允许出现的问题

二、 人员素质要求

1、有能力可胜任；

2、沉稳自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；

4、有经验及专业有知识；

5、不该说的别乱说，以免节外生枝。      

三、各部门必须注意的问题

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；

2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不等）；

3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；

5、没有使用或运行记录；

6、使用不合适的称量设备或检测设备；

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

9、压差表不回零或指示不准确。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染：

（1）每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；

（2）同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；

（3）在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；

（4）产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

（5）进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；

（6）计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；

（7）签字确认关键步骤；

（8）包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；

2、环境检测：

（1）避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；

（2）避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；

（3）生产前要经过批准（有生产指令）；

（4）中间产品和待包装品： 储存条件符合，标识和标签齐全；

（5）重加工的SOP，执行情况；

（6）在生产区域内不得有： 吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；

（7）操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；

（8）检查员的洁净服按男女备足合体；

3、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；

4、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；

5、完整的清洁记录，显示上一批产品；

6、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；

7、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；

8、记录错误修改： 原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

9、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；

10、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；

11、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；

12、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；

13、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；

14、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中；

15、关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机。

（三）化验室现场检查时的关注点

1、清洁： 地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有序；

2、文件和记录： 取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等；

4、玻璃器皿： 安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）；

5、仪器校准： 周期、相关记录、合格证等；

6、pH计： 操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录；

7、天平： 防震，校正、维护；

8、分析方法验证（药典或非药典）；

9、稳定性实验（加速、长期）；

10、微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；

11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等；

12、工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案；

13、各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置）；

14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。

（四）质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；

2、审计： 自检，对供应商的审计按规定检查的资料及整改报告；

2、变更控制；

3、投诉： 包括产品质量投诉、不良反应报告和疑似虚假产品的投诉；

4、偏差管理；

5、产品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP管理；

8、各级人员资质、培训。

（五）各部门办公区域场所

1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归档；

3、已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除；

4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭；

5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品；

6、保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。

四、现场检查时必须做到

（一）文件和记录方面（即如何向审计官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料；

2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象）；

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员产生有“造假”的错觉）。

（二）人员方面：

1、在检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；

2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员；

3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员；

4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少，以免出现有阻碍检查错觉。

5、检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来需注意；

6、检查过程需有一名经验丰富的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做出预测决策，扬长避短。

五、检查员提问问题时必须注意

1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈；

2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。 如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？ ）

3、对检查员提问进行回答时

（1）不能拒绝；

（2）直接回答，不能含糊不清；

（3）绝不能出现相互矛盾的回答；

（4）确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答；

（5）在回答问题时特别注意： 要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答； 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答；

如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。

（6）回答问题时避免出现的话语

    ①我想这可能是

这意味着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可以接受的—你应该知道； 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况； 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。

    ②是的，通常是

立即会引起检查人员问不正常情况； 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况； 切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。

    ③那不是我的问题

引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

    ④那太贵了

所有负面的回应，都是不可接受的； 提出可供选择的方案，当检查人员认为那是必须采取的措施，价格是不可接受的原因，通常会说明SOP没有被很好的执行； 对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

    ⑤说实话

给了一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

    ⑥我们一直就是这样

首先表明你没有改正的意向； 看起来是不想听取检查员的意见； 你的知识水平太差了，欠缺培训。

六、必须遵守的“十要”和“十不要

（一）十要

1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；

2、要做你或部门需做的事，讲你或部门所需讲的；

3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；

4、要及时地给出正确的资料或信息；

5、要确保你及部门的区域干净整洁；

6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；

7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；

8、仅就问题而答，只要拿所需资料；

9、要非常熟悉你的现场和档案资料；

10、要快速提供关键的文件档案。

（二）十不要

1、不要猜测。 如果你不是最适合的人选，你就不要回答；

2、不要胡聊。 确保你的回答简明而正确；

3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；

4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；

5、不要说谎或回避；

6、不要给出不可能获得支持的承诺；

7、不要首先申辩而后回应；

8、不要提供虚假的数据或信息；

9、不要违反SOP，同时也不许检查人员违反；

10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。

企业必须通过提高软件及硬件管理水平予以平常心适应对待。 在尽量减少或不影响或生产运行的情况下，强化并细化现场管理，因为绝大部分问题都是从现场引发的。 首先从提高人员执行力做起，制定各类问题的整改目标方案，每个明确的目标均要保障有强力的PDCA循环，如此不断改善提高并形成良好循环。