体系知识丨ISO9001 质量管理体系从0到1推行：22个步骤，新人必看！

 

为什么想分享这个主题，主要是因为大多数中小企业，体系工程师这个岗位设置挺多是1个人，那很多新人进去之后，就会面临如果从0开始建设质量体系，要做哪些工作，没人指导要怎么办呢？ 为此，我们精心整理了ISO9001体系推行的22个步骤，确保每一步都简洁明了，希望能帮助中小企业体系工程师更加顺利地推行ISO9001质量管理体系。 在实际操作中，可根据企业实际情况灵活调整步骤和细节，确保体系建设的顺利进行。

   

一、制定推行计划

实施ISO标准的过程通常涵盖以下几个关键步骤：   

1、 体系评估 ： 现状调查，识别当前管理体系中存在的问题。

2、 组织架构 ： 成立ISO实施小组，为成员提供必要的培训。

3、 文件策划 ： 设计体系文件结构，确保其系统性和可操作性。

4、 文件编写 ： 包括程序文件、质量手册、三级文件。

5、 文件审查与发布 ： 严格审查，确保符合ISO标准后正式发布。

6、 宣传与培训 ： 确保全员了解体系文件的内容。

7、 试运行 ： 实际运营中试行管理体系，检测体系有效性。

8、 内部审核 ： 对内审员进行专业培训，进行首次内审，评估体系实施效果。

9、 管理评审 ： 评估体系表现，评估体系的整体表现和改进空间。

10、 持续改进 ： 根据内审和管理评审的结果，优化和完善质量体系。

11、 认证申请 ： 提交认证申请，准备外审。

12、 现场审核 ： 配合认证机构进行现场审核，展示体系的实际运行情况。

13、 纠正措施 ： 及时纠正外审发现的不合格项，采取纠正措施。

14、 获取认证 ： 最终获得ISO认证证书。

 

二、成立ISO推行小组

1、 确定团队成员 ： 选择有经验的人员，确保团队成员能够覆盖实施过程中所需要的

2、 明确职能分工 ： 分配具体职责，确保团队运作的高效和有序。

3、 确定关键角色 ： 管理者代表、ISO推行小组组长。

 

三、组织培训

1、 培训规划与执行 ： 由管理者代表或者小组组长负责对团队成员进行培训。 在特殊需求下，亦可引入外部专家团队，提供专业且深入的培训支持，以增强团队能力。

2、 强化培训价值认知 ： 通过系统化的培训活动，向全体员工宣告ISO管理体系推进的号角已经吹响，旨在激发全员的参与热情与支持力度，共同构建一个积极响应、协同推进的良好环境。

3、 培训内容精细化 ： 确保每位参与者对自身在ISO实施过程中的职责有清晰的认识，掌握具体的工作范畴、任务细节及与团队成员的有效协作方式，以促进整体工作的高效运行。

4、 进度管理与同步 ： 在培训中，需强化时间观念与团队协作的重要性，教授如何根据个人及团队目标调整工作节奏，确保所有环节紧密衔接，共同推动项目按既定时间表顺利前行。

5、 建立问题应对机制 ： 培训中应包含问题识别与解决策略的内容，指导员工在遇到问题时，如何有效利用内部沟通平台、咨询专家或既定流程来寻求支持，确保问题能够及时得到解决，不阻碍ISO实施的进程。

 

四、体系文件结构策划

1、 编写计划与进度安排 ： 制定详细体系文件编写计划，明确各阶段目标和时间节点，确保编写工作能够有序进行。

2、 文件内容确定 ： 程序文件、规范文件、表单模板。

● 程序文件： 包括各个业务流程的操作指导。

●  规范文件： 明确各项标准和要求。

●  表单模板： 包括记录、报告和其他文档模板。

3、 参考行业最佳实践 ： 加速文件编写。

对于运营成熟的企业，其内部往往已构建起一套相对完备的文档与流程体系。 在构建体系文件时，可依托这些既存资源，通过系统梳理与整合，高效搭建起所需的框架。 相较之下，新兴公司面临的是一片空白，需从零构建体系文件，这无疑是一项复杂的挑战。 对此，一个高效且实用的策略是借鉴同行业标杆企业的体系文件。 通过深入研究行业内的领先实践，企业可以迅速获取编写文件的灵感与指导，从而在遵循ISO标准的同时，确保所制定的体系文件紧密贴合自身运营特色与需求，加速文件体系的建设进程。

 

五、确定条款删减

在确定ISO标准条款的删减时，必须遵循以下核心原则：

1、 客户要求不受影响 ： 删减条款时， 不得削弱我们满足客户期望的能力。

2、 产品质量责任需稳固如初 ： 删减条款不得成为降低产品质量的借口

3、 遵循标准规定 ： 严格遵循ISO标准第7章的指引，只有当删减的条款仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任时，才能进行删减。

4、 合规声明 ： 一旦删减条款超出上述合理范畴，组织便无权宣称全面遵循ISO标准。

总之，条款删减是一项精细操作，需细致考量客户利益与产品质量安全，建立在对ISO标准的深刻理解和组织运营能力的精准评估之上。

 

六、确定文件编写格式

1、 封面设计 ： 统一专业。 以体现文件的正式性和权威性。

2、 内页格式规范（质量手册、程序文件、三阶文件） ：

     ●  确定表头样式： 保持文件的视觉一致性

     ●  设定文件层次结构： 包括目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件和附录等部分，确保内容条理清晰。

     ●  字体规范： 包括字体大小、类型、行距和首行缩进等，以提高文件的可读性。

3、 修订记录 ： 为程序文件的修订页制定格式，记录变更历史。

4、 编写指南 ： 制定《体系文件编写导则》，详细规定上述所有内容的格式要求，作为编写体系文件的指导性文件。

 

七、确定各过程的流程

在构建并明确各业务流程的运作路径时，需遵循一系列关键步骤来确保流程的顺畅与高效：

1、 汇总流程图示 ： 首先，系统地收集现有的程序指导文件与标准规范中提及的所有流程图。 这些图形化工具是深入理解并优化现有流程的基础。

2、 组织跨部门研讨会 ： 召集所有相关部门的关键成员与负责人，共同参与到对流程图的深入分析与讨论中。 此环节极为重要，因为它旨在确保流程设计既精确又贴合实际操作需求，同时增强跨部门间的理解与共识。

3、 强化部门间协同 ： 鉴于许多流程跨越多个职能领域，因此，确保所有涉及部门对流程有统一的认识和执行标准至关重要。 这有助于预防未来可能出现的合作障碍与不一致性。

4、 定制与更新流程图 ： 基于各部门的具体操作实践，鼓励各部门自主绘制或修订流程图，以确保其精确反映实际操作流程，同时提升流程图的可读性和可操作性。

5、 实施持续迭代 ： 流程图的建立并非终点，而是一个需要持续关注的动态过程。 随着组织环境的变迁与发展，定期评估并优化流程图，以确保其始终适应组织的最新需求与挑战。

 

八、开始编写程序文件

在程序文件的编制流程中，可选择两种策略之一来推进：

1、 专家主导编写 ： 此策略依赖于具备深厚专业知识的专家团队来集中编写程序文件，其优势在于能够确保文件的专业水准和内部逻辑的一致性，为组织提供标准化的操作指南。

2、 部门分工协作 ： 另一种方法是，ISO小组先提供标准化的模板框架，随后由具体业务部门基于该模板，结合各自领域的日常运营实践来定制程序文件。 这种方法的优势在于：

     ●  贴近实务： 文件内容直接源于一线工作实践，因此更加符合实际操作需求，易于被员工理解和接受。

     ●  增强执行力： 由于文件由相关部门直接参与制定，员工对内容的熟悉度更高，从而促进了文件的快速有效执行。

     ●  促进跨部门协同： 通过分散编写任务至各相关部门，不仅加速了文件编写的整体进度，还促进了部门间的沟通与合作，增强了团队的整体协作能力。

 

九、编写质量手册

在构建质量手册的过程中，企业会依据其独特状况灵活选择策略。 常见的实践路径包括：

 

1、 顺序编写 ： 企业倾向于首先构建程序文件体系，因为这些文件详尽地勾勒出业务流程的各个环节，为后续质量手册的编纂奠定了坚实的基础。

 

2、 同步筹备 ： 当程序文件的编制工作步入尾声，企业会适时启动质量手册的编写工作。 这一策略的优势在于，能够确保质量手册中引用的程序文件内容已趋于成熟，从而增强了手册内容的准确性和连贯性。

 

3、 精华提炼 ： 质量手册的核心在于汇总并提炼程序文件中的关键要素，为组织的质量管理体系提供一个宏观而全面的视角。 它不仅涵盖了组织的质量方针、目标及组织架构，还详细阐述了资源配置与核心流程的管理要点。

 

4、 持续更新 ： 质量手册被视为一个持续进化的文档，而非一成不变的规范。 随着组织内外环境的变化以及程序文件的不断优化，质量手册也需定期审视并更新，以确保其始终反映组织的最新质量管理状态和实践成果。

 

 

十、编写三级文件

三级文件是质量管理体系中的重要组成部分，它们包括但不限于以下类型：

1、 规范文件 ： 详细阐述特定领域或产品的标准要求，为保证产品和服务质量提供明确的指导。

2、 标准 ： 列出通用或特定行业的标准，确保组织的操作和产品符合行业认可的质量水平。

3、 机器操作指引 ： 为操作特定机器或设备的员工提供详细的操作指南，确保操作的安全性和一致性。

4、 规程 ： 描述具体的工作流程或任务执行步骤，帮助员工理解并遵循正确的工作方法。

 

 

十一、编写、修改四级文件（表单）

四级文件，通常指的是组织内部使用的各类表单，它们是记录和跟踪工作流程的重要工具。 与其它部门有关联的表单最好相互讨论后再定稿。

 

 

十二、质量体系文件审查、发布

在进行质量体系文件的审查与发布过程中，以下事项至关重要：

1、 格式审查 ： 确保所有文件遵循统一的格式标准，包括字体、字号、页边距和标题样式等。

2、 内容合规性 ： 逐一核对文件内容，确保它们完全符合ISO标准的相关要求，没有偏差。

3、 文件一致性 ： 仔细检查文件之间是否存在矛盾或不一致之处，确保所有文件在逻辑和内容上相互衔接。

4、 表单与支撑文件评估 ： 对所有相关表单和支撑性文件进行评估，确保它们的设计既合理又实用。

5、 重点审查 ： 将质量手册作为审查工作的重中之重，确保其内容的全面性和准确性。

6、 文件管理 ： 文件发布必须遵循《文件管理程序》，确保文件的审批、编号、分发和存档等环节规范有序。

 

 

十三、体系文件宣传、培训并试运行

针对体系文件，特别是《纠正与预防措施程序》等通用规程，组织培训以加深理解。 随后进行试运行，收集反馈并调整文件，确保其适用性。

 

 

十四、ISO9001质量管理体系试运行

各部门需详尽记录运行难题，定期会议汇总并探讨对策，适时调整文件或优化流程。 试运行中，文件与流程调整属常态，应予包容。 多种记录格式虽现于试运行，但为可接受阶段现象。 关键在于正式审核前，统一文件与记录格式至标准规范。

 

 

十五、内部审核培训

依据要求，内部审核团队必须包含至少两名持有有效内审员资质的员工，以确保体系在外部审核中获得认可。 若不足此数，体系可能在外部审核中被判定为“严重不符合”，导致审核不通过。 在此种情况下，公司应迅速行动，如引入外部专家进行内审培训。 一旦达标，公司可自行组织内审培训，此举既经济又高效，且更能贴合实际需求。

 

 

十六、第一次内部审核

为确保首次内部审核的有效性，必须遵循《内部审核程序》。 审核流程包括以下关键步骤：

1、 年度计划制定 ： 创建年度内部审核计划，明确审核的总体目标和时间框架。

2、 具体审核计划 ： 针对当次审核，制定详细的审核计划，包括审核的范围、方法和时间安排。

3、 计划分发 ： 至少提前一周将审核计划分发给所有相关部门，确保他们有足够的时间准备。

4、 检查表编写 ： 为审核过程编写检查表，列出审核要点和标准。

5、 审核实施 ：

     ●  举行首次会议，介绍审核目的、计划和流程。

     ●  进行现场审核，收集数据和证据。

     ●  举行末次会议，总结审核发现。

6、 不符合项报告 ： 填写内部审核不符合报告，明确不符合项的条款和部门。

7、 审核分布表 ： 编制审核分布表，记录审核结果和不符合项的分布情况。

8、 结案报告 ： 完成内部审核结案报告，总结审核过程、发现的问题以及建议的改进措施。

 

十七、管理评审活动实施

管理评审是维系质量管理体系有效性的核心环节，涵盖：

1、 年度评审计划 ： 制定年度评审计划，确保年度至少一次，间隔不超12月；

2、 当次评审计划 ： 细化每次评审议程，明确目标、内容与预期成果。

3、 会议筹备 ： 提前一周通知相关部门，提醒部门人员准备必要的资料和报告，确保资料齐备。

4、 管理评审输入报告 ： 准备管理评审的输入报告，整合部门运作概览与关键数据。

5、 部门报告 ： 各部门提交详尽运作报告，涵盖KPIs及质量目标达成状况。

6、 质量目标评估 ： 统计达成情况，反思目标设定合理性与达成效率。

7、 管理评审输出报告 ： 会议后出具输出报告，总结评审成果，规划改进方向与后续措施。

 

 

十八、内部质量体系补审

 

复审目的是确保审核和管理评审过程的准确性和完整性，以及所提出建议的有效实施。 包括审核实施、管理评审跟进。

 

十九、认证申请

依据组织需求，选定合适的认证机构，并深入了解其申请流程及细则。 随后，遵循指导精心筹备申请材料，确保完整合规后正式向认证机构提交认证申请。 申请期间，与机构保持紧密沟通，积极响应额外要求，确保流程顺畅无阻。

 

 

二十、接受外审（包括文件审核和现场审核）

外部审核涵盖文件审核与现场审核两阶段：

1、 文件审核 ： 公司提交质量管理体系文档至认证机构，预先核查是否符合标准。

2、 计划告知 ： 认证机构会提前通知审核时间、地点及要点，以便公司准备。

3、 充分筹备 ： 公司确保文档齐全可追溯，准备展示材料，并安排接待与沟通协调。

4、 现场审核 ： 审核员实地评估公司操作与管理体系，验证其符合性与有效性。

 

 

二十一、现场审核的不符合项纠正

纠正必须包括：

1、 原因分析 ： 深入分析不符合项产生的原因，确保找到问题的根本。

2、 立即纠正 ： 针对发现的问题，迅速采取行动进行纠正，恢复体系的正常运行。

3、 制定纠正措施 ： 基于原因分析的结果，制定并实施有效的纠正措施，防止问题再次发生。

通常情况下，如果没有发现严重不符合项，纠正措施应在一周到30天内完成。 这意味着最短在7天后，如果所有不符合项都得到妥善处理，公司即可获得认证。

 

二十二、拿证

认证完成后，企业可以在4至6周内获得认证机构颁发的认证证书。

 

 

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