EUA应急使用授权申请代办

EUA简介

1、EUA授权与NIOSH的区别

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，而4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。 这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。因疫情影响，现专门针对中国KN95型口罩的出台EUA认证，EUA是美国政府紧急物资采购授权，它相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。EUA认证权仅在疫情爆发期间有效，NIOSH认证长期有效。疫情期间只有获得EUA授权的疫情物资，才可以出口到美国、在美国办理清关手续。它是疫情期间，中国物资出口到美国的通行证。

2、什么机构可以申请EUA？

一是实验室,可以申请获得EUA的检测允许。

二是医疗器械公司，有研发制造能力的可以申请EUA，给器械获取紧急时期的使用资格。

3、中国生产的口罩获得EUA授权，需要哪些条件？

一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR)；

二是中国以外的其他地区授权的；

三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的。

EUA的好处

1、顺利出口，规避风险

拥有EUA美国政府紧急物资采购授权后，企业产品可以顺利出口美国及北美国家，同时减少出口后可能带来的各类风险

2、定向采购，订单暴增

根据疫情期间的美国进口标准，贸易商只选择在EUA名单库里的企业或产品进行采购，获得EUA就意味着会带来大量订单，也意味着出口量会大大提升.

3、增加认可，扩大出口

美国政府指定授权被采购的企业，通常会被其他国家更加认可，与此同时，也会增加被其他地区作为采购物资的对象，提高出口机会。

4、价格上涨，利润可观

 以KN95口罩为例，有EUA采购授权的企业，口罩销售价格比其他企业普遍高0.3-1.5元/片，即便如此，订单还供不应求

EUA办理流程

1. 提交资料
2. 审核
3. 问题返回
4. 审核通过

顾问协助申请：

1. 确认办理后签合同、缴费，然后按照要求提交资料给我方人员检查
2. 我方初审资料后，提交美国公司交由EUA管理机构审查
3. EUA审查有问题企业、资料反馈给我方，我们和企业沟通就问题资料重新调整，调整后再次提交EUA管理机构
4. 审核通过后，我方及时通知客户企业，告知查验