ISO15189:2022医学实验室质量及能力认可服务

业务背景

在病人选择医院的时代，医疗质量高的医院更值得信赖，从而更好地生存和发展。以患者为本的医疗体制，要求医学实验室必须提高检验质量，提升对患者的服务水平。获得由CNAS对医学实验室检测服务能力的正式承认，是医学实验室证明其质量和能力的有效途径。

CNAS，即中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对实验室、检验机构和认证机构等相关机构的认可工作。CNAS是我国唯一的实验室国家认可机构，也是国际和亚太地区认可合作组织的正式成员机构。

对医学实验室来说，获得CNAS认可具有重要意义：

●  可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性；
●  可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；
●  可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；
●  可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等。

在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。

ISO15189医学实验室质量及能力认可服务标准概述

ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》由国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）于2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年、2022年更新改版，现行版本为ISO 15189:2022。基于ISO 15189的母体文件ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO 9001《质量管理体系-要求》均已更新，新技术例如分子诊断和即时检验（Point-of -care testing，POCT ）的发展和应用等因素，由ISO/TC212医学实验室质量和能力工作组（work group 1，WG1）负责，于2017年10月通过表决对其进行修订，并于2018年正式启动，历时四年，于2022年12月正式发布。目前，SAC/TC136已启动ISO 15189等同国家标准GB/T 22576和CNAS认可准则CL02换版更新工作。但等同采用ISO 15189:2022的新国家标准和认可准则发布尚需一段时间。在此期间，感兴趣的实验室，可以先获取正版国际标准原版文件提前学习、理解、准备。

ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的一块模板。

适用范围

ISO15189标准适用于所有医院检验科、独立的医学实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行微生物学、免疫学、化学、血液学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。

可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。

ISO15189医学实验室质量及能力认可服务益处

对外部而言：

▶ 检测/报告结果可在多个国家的数千家实验室互认；
▶ 增强政府使用检测/报告结果的信心，降低行政监管风险和成本；
▶ 列入获准认可机构名录，提高认知度和信任度；
▶ 向相关方展示并保证具有良好的行为规范，满足其对真实度和可靠度的要求。

对内部而言：

▶ 确保能提供精确的、可溯源的、可信赖的检测/报告结果；
▶ 实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理；
▶ 提高员工的工作能力和素质，提升在同行中的学术地位和水平；
▶ 在患者提出质疑或索赔时到有据可依，在重大法律纠纷中能够获得更多的信任和支持。

服务流程