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抓重点:欧盟MDR新法规的十六大变化,快速掌握MDR
MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
넶352 2020-03-26 -
IATF 16949质量管理体系推行步骤
IATF16949体系是一个很大的体系,如果你对IATF16949没有足够的了解,建立起来是有相当大的难度的,里边会涉及到很多问题。
넶327 2019-05-25 -
ISO 9001:2015标准“不合格”应对措施的理解与思考
日常的认证审核过程中,在审核员与组织交流时,经常会谈到关于“不合格”整改(这里的整改是指应对或处置的概念)等方面的问题,组织一般都会说到“需要对‘不合格’进行纠正”,还有“实施纠正措施”等,这无疑是对的,但不够全面。对已发生的“不合格”整改时,是否都需要进行纠正?或者仅仅进行纠正就可以?
넶633 2019-05-25 -
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根本原因分析的7个必备武器
根本原因分析(RCA)是一项结构化的问题处理法,用以逐步找出问题的根本原因并加以解决, 而不是仅仅关注问题的表征。这要求我们要透过冰山一角,找到隐藏在水下的部分。
넶1574 2019-05-25 -
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质量管理工具之“控制图”详解,质量人必须了解的知识点
控制图(Control Chart)又叫管制图,是对过程质量特性进行测定、记录、评估,从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
넶220 2019-05-25