MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

IATF16949体系是一个很大的体系，如果你对IATF16949没有足够的了解，建立起来是有相当大的难度的，里边会涉及到很多问题。

日常的认证审核过程中，在审核员与组织交流时，经常会谈到关于“不合格”整改（这里的整改是指应对或处置的概念）等方面的问题，组织一般都会说到“需要对‘不合格’进行纠正”，还有“实施纠正措施”等，这无疑是对的，但不够全面。对已发生的“不合格”整改时，是否都需要进行纠正？或者仅仅进行纠正就可以？

认真思考这50道题，助你打牢基础，温故知新。

根本原因分析（RCA）是一项结构化的问题处理法，用以逐步找出问题的根本原因并加以解决， 而不是仅仅关注问题的表征。这要求我们要透过冰山一角，找到隐藏在水下的部分。